从认定制到备案制,会给药物临床试验带来怎样的变化

2020
07/27

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何旭(特约) / 蓝冠
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新法规不仅需配套政策的保驾护航,同时更需要各大医疗机构、高校、制药企业等相关力量的支持,共同保障备案制的实施。

药物临床试验作为评估药品安全、有效的重要途径,在我国高校、医疗等机构陆续开展并逐步取得发展,自2004年以来,国家要求申请人必须选择通过资格认定的药物临床试验机构承接临床试验。但是,长期以来资格认定制对药物临床试验机构数量、试验能力以及监管等方面存在着制约。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出药物临床试验机构资格认定实行备案管理,具备临床试验条件的机构在指定网站备案后可接受申请人的委托开展临床试验。

2019年11月29日,国家卫生蓝冠健康委和国家药监局发布《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》,《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知(药监综药注〔2019〕100号)》,自2019年12月1日起,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。从认定制到备案制的转变对医药行业有着重要意义,将促进临床试验资源整合,提高我国临床试验水平,加快新药上市。那么从认定制到备案制,到底有哪些具体变化呢?

事实上,试验机构从申请认定制变更为备案管理制,简化了申请流程、缩短了申请时限。这一方便、快捷的机制将更大程度地满足临床试验的客观需求,尤其是对如一些特殊病症和治疗领域方面,新法规将有助于缓解此类新药找不到临床试验机构的窘境。

我国开展临床试验历经30年,目前已经在许多医疗机构开展,比较普遍,试验机构、伦理委员会、研究者、申办方、合同研究组织等的相关从业人员,对临床试验的开展和管理已具备了较为丰富的经验。试验机构资质申请认定制改为备案制,体现了职能部门理念与管理方式的转变。流程的进一步简化,并非降低了对试验机构资质的要求,相反是对试验机构和试验参与方提出了更高的要求。

一方面,新法规指出,在备案申请前,试验机构应自行或者聘请第三方对其临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估,形成评估报告,然后提交至备案平台。另一方面,监管上明确了各级监管部门的职责和相应的惩处制度。新法规明确在备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的,或者采取其他欺骗手段取得备案的,即取消其备案。配套监管措施及法规出台,完善了临床试验开展过程中对试验机构的事中及事后的全程监管,具体来说,主要有以下几个方面的变化。

在申请单位限定方面,新法规指出了凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案,仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析,不施行备案管理。相比于前法规试验机构主要集中在医疗机构,来源比较单一局限。我国人口众多,医疗资源紧张,医务工作者在完成日常医疗工作之余,即使超负荷运转,也无法满足额外的临床试验需求,这已成为制约临床试验发展的羁绊因素。新法规扩大了申请备案范围,允许医药高等学校及社会力量申请备案成为试验机构,可以有效缓解试验机构严重不足的现状。社会力量的投资加入,将有利于试验机构多元化、专业化、规模化的发展。

在申请基本条件方面,新法规对申请备案的试验机构的申请条件作了更细致的说明,新增加的内容主要有:需具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施。强调“独立”的工作场所,这对试验物资、文件的妥善保管,保密性的提高,均有很大的保障作用。需具有掌握药物临床试验技术和知晓相关法规,能承担药物临床试验的研究人员。主要研究者应具有高级职称,参与过3个以上药物临床试验;对研究机构人员的资质能力作了具体、严格的规定。需具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。这对临床试验相关人员,尤其是对受试者参与临床试验过程中的安全性,提供了更好的保障。需具有药物临床试验相关信息与数据管理系统,能确保试验数据形成和处理过程的完整性、可溯源性。将此项纳入试验机构资质申请的基本条件,确保了试验机构在备案前即要具备完善的基础仪器、设施和文件记录真实的要求,从源头上规避了临床试验操作不合规风险的发生。要求创新药物首次在人体进行的试验、临床风险较高药物的临床试验、窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物的试验,以及致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验,均应在三级医疗机构开展。从整体上讲这是对资质和医疗水平的严格要求,也是出于对受试者安全保障的考虑。

一直以来,我国对临床试验机构的监管侧重在前期对机构的资格认定,而对于临床试验过程中操作的科学性和规范性缺乏监督,导致能力和水平参差不齐,了部分临床试验数据真实性存疑。改为备案制后将简化事前对机构的审查,监管方式从对机构的资格认定转变为以临床试验为核心的过程监管,监管机构及其职能将随之发生转变将认定制改为备案制之后,临床试验机构的数量虽将增加,所以,备案制实施后,急需一些配套监管。

另外,备案制实施后,对机构的监管将集中于对临床试验的过程监管,应尽快明确相关监管机构及其职能。国家药品监督管理局应会同国家卫生蓝冠健康委员会制订临床试验机构监管相关的法规政策,负责机构备案材料的审核以及公示;完善培训体系,定期对检查人员进行法律法规、业务知识、检查技能等方面的系统培训;负责将过程检查的结果以及处罚进行公示,积极引导行业自律。国家药品监督管理局审核查验中心负责建立药物临床试验机构评价指标体系、评价标准以及过程监管的检查细则,组织指导省级药监局做好GCP的监督检查。临床试验机构的过程监管应由省级药品监督管理局及其审核查验中心、省级卫生部门三方共同组建的GCP检查团队实施,检查人员应包含上述机构的代表以及有临床试验经验的专家,使过程监管更加专业化。检查人员应严格按照国家药品监督管理局制定的检查标准和程序对机构进行监督检查,依职责查处违法行为并作出处罚。

从整体上讲,还需政府层面的大力扶持,建立内外联动机制,才能达到较为理想的效果。政府层面应重视药物临床研究,增加国家自然科学基金、国家重点研发计划和国家科技重大专项等国家级科研基金中临床研究部分的比重,通过临床研究基金的资助来激励机构进行临床研究。对于医疗机构,建议细化临床研究相关指标并增加其在医院等级评定中的比重;对开展临床试验的医务人员设立专门的晋升渠道,完备的职业规划并保障研究者收入水平,以提高医疗机构参与备案以及临床医师参与临床研究的积极性,利用具有特色和较高水平的专业科室进行备案;完善临床试验机构的组织管理架构,配备必要的硬件设施,组建高水平的临床研究团队并加强对团队人员的教育与培训。

总而言之,新法规的出台是一项改革,其内涵展现了促发展、增效率、重监管、严处罚的目标和态势,在推动我国的临床试验机构和药物临床试验不断向前发展具有十分重要的作用。新法规不仅需配套政策的保驾护航,同时更需要各大医疗机构、高校、制药企业等相关力量的支持,共同保障备案制的实施,实现政策预期效果。

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关键词:
药物,备案制,临床试验

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